隨著智能技術(shù)的快速發(fā)展，許多產(chǎn)品都在向智能化方向延伸，病床一般指護理床，是根據(jù)病人的治療需要和臥床生活習性，而設(shè)計的帶有家屬可以陪護，具有多項護理功能和操作按鈕，使用絕緣安全的床，如體重監(jiān)測、起背就餐、智能翻身、預(yù)防褥瘡、負壓接尿尿床報警監(jiān)測、移動運輸、休息、康復(fù)（被動運動、站立）、給藥輸液等功能，康復(fù)病床可單獨使用，也可與治療或康復(fù)設(shè)備配套使用。歐盟成員國大多為發(fā)達國家，經(jīng)濟發(fā)達，所以有著充足的市場空間。我國許多制造商在選擇開拓海外市場時，都會考慮歐盟市場，但是想要進入歐盟市場，還需要辦理病床CE認證。

2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives90/385/EEC（有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2021年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

病床，手動病床，助行器，洗澡椅，坐便器，輸液架、牽引器，電動病床，手動病床，醫(yī)用夾板，肩部護肘、綁帶等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的。

病床等康復(fù)器材MDR CE技術(shù)文件符合性聲明如何編寫更新？

CE認證是歐盟法律對于市場上流通的產(chǎn)品安全性的要求和標準，所以CE認證往往被制造商們視為打開歐盟市場大門的一道“通行證”。因此企業(yè)想要出口產(chǎn)品到歐盟成員國，了解如何辦理病床CE認證是一個重要的步驟。

病床CE認證流程：

1、認證申請——企業(yè)提供產(chǎn)品的技術(shù)資料，認證機構(gòu)根據(jù)資料確定適用指令和標準

2、簽署合同——企業(yè)和認證機構(gòu)簽署CE標志認證合同

3、產(chǎn)品預(yù)檢——認證機構(gòu)將樣品送至授權(quán)的相關(guān)實驗室測試

4、產(chǎn)品終檢——企業(yè)對產(chǎn)品進行調(diào)整，補齊相關(guān)手續(xù)，實驗室給出*終檢測報告

5、企業(yè)整改——企業(yè)根據(jù)終檢報告進行整改

6、技術(shù)評審——實驗室對產(chǎn)品進行技術(shù)評審

7、證書簽發(fā)——產(chǎn)品評審合格，由歐盟授權(quán)的公告機構(gòu)給產(chǎn)品簽發(fā)證書

病床CE認證資料清單：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 安全設(shè)計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

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